Medicinska oprema vrijedna povjerenja. Kliničke validacije, certifikati kvalitete i usklađenost uređaja NOVAMA® s ISO normama
Medicinska oprema prolazi dug put kako bi garantirala standard i učinkovitost prije nego što dospije u ruke korisnika ili na police ljekarni. Brend NOVAMA® daje naglasak kvaliteti i suradnji s vodećim svjetskim proizvođačima te isporučuje proizvode najviše klase sa certifikatima i kliničkim validacijama. Time potrošaču omogućuje sigurno korištenje i povjerenje da ulaže u dobru, provjerenu opremu. Odabirom uređaja NOVAMA® birate poznatu i priznatu poljsku marku, prisutnu na svjetskom tržištu već dugi broj godina.
Tlakomjeri – preciznost svjetske klase. Kliničke validacije dodatno su potvrdile neovisne institucije.
Klinička validacija proces je testiranja i ocjenjivanja medicinskih uređaja s obzirom na točnost i ponovljivost rezultata, u skladu s određenim smjernicama. Time se dobivaju stvarni postignuti parametri i provjerava proizvođačeva izjava. Protokole validacije izrađuju specijalizirane institucije kao što je Europsko društvo za hipertenziju (European Society of Hypertension – ESH).
Odabrani tlakomjeri NOVAMA® ne samo da su klinički ispitani, među ostalim u skladu s protokolima ESH-IP 2010 i AAMI_ESH_ISO Universal Standard (ISO 81060-2:2018), nego imaju i validacije provjerene od strane Znanstvenog savjetodavnog odbora STRIDE BP.
Dvostruka provjera kvalitete, uvrštenje na popis renomirane organizacije STRIDE BP i status preferiranog uređaja svjedočanstvo su preciznosti i učinkovitog rada tlakomjera, u skladu s međunarodnim zahtjevima.
Inhalatori – norme, testovi i in vitro karakteristike u skladu s najnovijim ISO smjernicama.
Važno nam je prodavati uređaje ispitane prema najnovijim normama. Zahvaljujući tome, kupac dobiva aktualne i vjerodostojne podatke.
Inhalatori NOVAMA®, koji prolaze testove prema najnovijoj normi EN ISO 27427, podliježu zahtjevnijim kriterijima provjere, pri čemu se koristi više uređaja za mjerenje te jedna standardizirana tvar tijekom ispitivanja.
Uređaje NOVAMA® također in vitro testira TÜV Rheinland Italia S.r.l., neovisna treća strana i svjetski lider u inspekciji uređaja, u suradnji sa Sveučilištem u Parmi. Takva ispitivanja koriste strojeve koji oponašaju disanje pacijenta kako bi izmjerili stvarne parametre aerosolne maglice koju proizvodi nebulizator. Kontrolirani uvjeti i precizna provjera za nas su neophodni kako bismo mogli isporučiti profesionalnu i pouzdanu opremu.
Oznaka medicinskog proizvoda i oznaka CE.
Proizvodi NOVAMA® registrirani su kao medicinski proizvodi pri Agenciji za lijekove i medicinske proizvode te imaju dodijeljenu oznaku CE, koja se razlikuje ovisno o prijavljenom tijelu koje provjerava uređaj. Oznaka CE obvezna je za medicinsku i dijagnostičku opremu radi provjere zahtjeva, usklađenosti s propisima i deklaracijama Europske unije, čime su potrošači zaštićeni od nepouzdanih uređaja na europskom tržištu.
Međunarodni standard grupe Novamed.pl S.A.
Brend NOVAMA® dio je grupe Novamed.pl S.A., tvrtke s uvedenim sustavima upravljanja kvalitetom PN-EN ISO 9001:2015 (certifikat br. CeCert/283/S/E.1, valjan 18.12.2025. – 22.02.2026.) te PN-EN ISO 13485:2016 (certifikat br. CeCert/284/S/E.1, valjan 18.12.2025. – 22.02.2026.). To su međunarodni, priznati i cijenjeni certifikati koji se odnose na uvoz i distribuciju medicinskih proizvoda i opreme.
Pozitivna certifikacija, nakon analize tvrtke, procedura i obuka, dokaz je da je tvrtka posvećena pitanjima sigurnosti medicinskih proizvoda te da ispunjava obveze u vezi s kvalitetom prema svojim klijentima i zakonskim propisima. Stalna težnja usavršavanju procesa i proizvoda svjedočanstvo je vjerodostojnosti za naše partnere, klijente i pacijente.
