Medicinska oprema vrijedna povjerenja. Kliničke validacije, certifikati kvalitete i usklađenost s ISO normama uređaja NOVAMA®
Medicinska oprema prolazi dug put koji utječe na njezin standard i učinkovitost djelovanja prije nego što dospije u ruke korisnika ili na police ljekarni. Marka NOVAMA®, stavljajući naglasak na kvalitetu i suradnju s vodećim svjetskim proizvođačima, isporučuje proizvode najviše klase, s certifikatima i kliničkim validacijama. To potrošaču omogućuje da se osjeća sigurno i daje mu uvjerenje da ulaže u dobru opremu koja djeluje na provjeren način. Odabirom uređaja NOVAMA® birate poznatu i stabilnu poljsku marku, prisutnu na svjetskom tržištu već dugi niz godina.
Tlakomjeri – točnost svjetske klase. Kliničke validacije dodatno su potvrđene od strane neovisnih institucija.
Klinička validacija je proces testiranja i ocjenjivanja medicinskih uređaja s obzirom na točnost i ponovljivost rezultata, u skladu s određenim smjernicama. To omogućuje dobivanje stvarno postignutih parametara i provjeru izjava proizvođača. Protokole validacije izrađuju specijalizirane institucije kao što je Europsko društvo za hipertenziju (European Society of Hypertension – ESH).
Odabrani tlakomjeri NOVAMA® ne samo da su klinički ispitani, među ostalim u skladu s protokolima ESH-IP 2010 i AAMI_ESH_ISO Universal Standard (ISO 81060-2:2018) 2018., nego imaju i validacije provjerene od strane Znanstvenog savjetodavnog odbora STRIDE BP.
Dvostruka provjera kvalitete, uvrštenje na popis renomirane organizacije STRIDE BP i dobivanje statusa preferiranog uređaja svjedočanstvo su preciznosti i učinkovita djelovanja tlakomjera, u skladu s međunarodnim zahtjevima.
Inhalatori – norme, testovi i in vitro karakteristike u skladu s najnovijim ISO smjernicama.
Važno nam je isporučivati uređaje ispitane prema najnovijim normama. Zahvaljujući tome kupac zna da dobiva aktualne i vjerodostojne podatke.
Inhalatori NOVAMA®, koji prolaze testove prema najnovijoj normi EN ISO 27427, podliježu zahtjevnijim kriterijima provjere, pri čemu se koristi više uređaja za mjerenja te jedna standardizirana tvar tijekom ispitivanja.
Uređaji NOVAMA® također se in vitro testiraju od strane TÜV Rheinland Italia S.r.l., neovisne treće strane i svjetskog lidera u inspekciji uređaja, u suradnji sa Sveučilištem u Parmi. Takva ispitivanja koriste strojeve koji oponašaju disanje pacijenta kako bi izmjerili stvarne parametre aerosolne maglice koju proizvodi nebulizator. Kontrolirani uvjeti i precizna provjera za nas su neophodni kako bismo isporučivali profesionalnu i pouzdanu opremu.
Oznaka medicinskog proizvoda i oznaka CE.
Proizvodi NOVAMA® registrirani su kao medicinski uređaji pri Uredu za registraciju lijekova, medicinskih proizvoda i biocidnih proizvoda te imaju dodijeljenu oznaku CE, koja se razlikuje ovisno o prijavljenom tijelu koje provjerava uređaj. Oznaka CE obvezna je za medicinsku i dijagnostičku opremu radi provjere zahtjeva, usklađenosti s propisima i deklaracijom Europske unije, štiteći potrošače od stavljanja na europsko tržište neprovjerenih uređaja.
Međunarodni standardi grupe Novamed.pl S.A.
Marka NOVAMA® dio je grupe Novamed.pl S.A., tvrtke s uvedenim sustavima upravljanja kvalitetom PN-EN ISO 9001:2015 (certifikat br. CeCert/283/S/E.1, valjan 18.12.2025.–22.02.2026.) te PN-EN ISO 13485:2016 (certifikat br. CeCert/284/S/E.1, valjan 18.12.2025.–22.02.2026.). To su međunarodni, priznati i cijenjeni certifikati koji se odnose na uvoz i distribuciju medicinskih proizvoda i opreme.
Pozitivna certifikacija, nakon analize tvrtke, procedura i obuka, dokaz je da je tvrtka posvećena pitanjima sigurnosti medicinskih proizvoda, ispunjava obveze u vezi s kvalitetom prema svojim klijentima i zakonskim propisima. Stalna težnja usavršavanju procesa i proizvoda svjedočanstvo je vjerodostojnosti za naše partnere, klijente i pacijente.
